Specjalista / Specjalistka ds. Formulacji

O nas

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. jest jedną z najdynamiczniej rozwijających się firm farmaceutycznych na polskim rynku.

Obecnie firma zatrudnia ponad 500 osób, a liczba ta sukcesywnie się zwiększa wraz z rozbudową poszczególnych działów firmy.

Produkcja preparatów firmy zlokalizowana jest w Zakroczymiu pod Warszawą. Zaplecze produkcyjne stanowią: nowoczesny zakład produkcji farmaceutycznej i laboratoria wyposażone w sprzęt najwyższej jakości.

Linie produkcyjne oraz laboratorium działają według europejskich standardów, a zespół wykwalifikowanych i profesjonalnych pracowników czuwa nad ich przestrzeganiem.
Metody wytwarzania preparatów spełniają wszystkie wymogi Good Manufacturing Practice (GMP), a produkty do badań klinicznych wytwarzane są zgodnie z wytycznymi Good Laboratory Practice (GLP) i GMP.

Już dzisiaj, planując produkcję kolejnych preparatów, wdrażamy stopniowo kolejne etapy rozbudowy zaplecza produkcyjnego. Zwiększenie mocy produkcyjnych idzie w parze z konsekwentnym wdrażaniem najnowszych technologii produkcji leków w celu zapewnienia jak najwyższej jakości oferowanych preparatów.

Dzięki ciągłemu rozwojowi nasza firma może zaoferować swoim pracownikom interesującą pracę z możliwością stałego podnoszenia kwalifikacji i dodatkowych szkoleń, konkurencyjne wynagrodzenie z systemem premii, a także opiekę medyczną i atrakcyjne warunki zatrudnienia.

Więcej informacji o działalności naszej Firmy:
https://lekam.kariera.pro/

Opis stanowiska

Twój zakres obowiązków

• Udział w rozwoju i optymalizacji formulacji produktów leczniczych, w szczególności postaci stałych (tabletki); doświadczenie w obszarze postaci wziewnych (inhalacji) mile widziane.
• Wiedza oraz praktyczne doświadczenie w zakresie opracowywania i aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej CTD, w szczególności Modułu 3 (Quality), obejmującego m.in. opis formulacji, procesu wytwarzania, kontroli jakości oraz zmian porejestracyjnych.
• Współpraca z działami Analitycznym, Produkcji, Jakości oraz z partnerami zewnętrznymi (CMO, instytuty badawcze).
• Analiza i weryfikacja dokumentacji formulacyjnej i technologicznej pod kątem kompletności, spójności oraz zgodności z wymaganiami GMP i rejestracyjnymi.
• Przygotowywanie oraz aktualizacja dokumentacji związanej z rozwojem formulacji i transferem technologii.
• Uczestnictwo w seriach próbnych, optymalizacyjnych i transferowych, w tym nadzór nad ich przebiegiem oraz oceną wyników.
• Identyfikacja, analiza oraz raportowanie ryzyk formulacyjnych i technologicznych (QRM).
• Współudział w monitorowaniu harmonogramów projektów oraz zapewnianiu wysokiej jakości wdrażanych rozwiązań.

Wymagania

Nasze wymagania

• Minimum 3 lata doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w obszarze formulacji, rozwoju postaci leku lub transferu technologii.
• Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne.
• Praktyczna znajomość zasad GMP.
• Znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych.
• Umiejętność analizy danych procesowych i właściwości fizycznych postaci leku.
• Bardzo dobre zdolności komunikacyjne i umiejętność pracy zespołowej.
• Samodzielność, odpowiedzialność oraz proaktywne podejście do powierzonych zadań.
• Dobra znajomość języka angielskiego (mowa i pismo).
• Gotowość do okazjonalnych podróży służbowych.

Oferujemy

To oferujemy

• Praca w stabilnym, dynamicznym środowisku z możliwością rozwoju zawodowego.
• Wsparcie w rozwoju kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia
• Ambitną, samodzielną w działaniach pracę w przyjaznej atmosferze.
• Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
• Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
• Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
• Darmowy dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You
• Dofinansowanie z ZFŚS (Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych, dofinansowanie do wakacji, dofinansowanie do wyprawki szkolnej)
• Program płatnych poleceń pracowniczych z premią za polecenie od 1500 zł. brutto.