Specjalistka / Specjalista ds. Dokumentacji CMC / (Dział Transferu Technologii, obszar: Transfery Zewnętrzne)

Opis stanowiska

Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne).

Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi.

Ustalanie i uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs).

Bieżąca współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA).

Przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych.

Współpraca z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości, regulacyjnego w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych.

Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.

Wymagania

Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).

Minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.

Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych.

Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania.

Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację oraz redagowanie dokumentacji technicznej, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.

Samodzielność, odpowiedzialność i proaktywność w działaniu.

Znajomość wymagań prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych.

Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów.

Oferujemy

Realny wpływ na procesy transferu technologii oraz kształt dokumentacji jakościowej dla produktów farmaceutycznych

Stabilne zatrudnienie, rozwój kompetencji i szkolenia.

Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny

Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny

Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny

Darmowy dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You

Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych

Finansowe wsparcie kosztów przeprowadzki dla osób zmieniających miejsce zamieszkania

Nagrody Jubileuszowe

Dofinansowanie do wakacji

Dofinansowanie do wyprawki szkolnej

Program płatnych poleceń pracowniczych z premią za polecenie od 1500 zł. brutto.