Specjalista / Specjalistka ds. Walidacji
Opis stanowiska
Odtwarzanie metod analitycznych producenta dla substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań jakościowych zgodnie ze specyfikacjami.
Opracowywanie i rozwój metod analitycznych dla produktów leczniczych, w tym metod uwalniania, zgodnie z wytycznymi ICH.
Tworzenie specyfikacji i dokumentacji metod analitycznych dla substancji czynnych i produktów leczniczych w języku angielskim.
Walidacja metod analitycznych – przygotowywanie protokołów i raportów walidacyjnych (w języku angielskim - poziom min. B2).
Opracowywanie i walidacja metod oznaczania pozostałości substancji czynnych na sprzęcie produkcyjnym.
Ścisła współpraca z działem technologicznym oraz transfer metod analitycznych do kontroli jakości.
Terminowe wykonywanie analiz chemicznych i fizykochemicznych.
Przygotowywanie Modułu 3 dokumentacji CTD dla produktów leczniczych.
Wymagania
Minimum 10-letnie doświadczenie (ekspert) lub minimum 6-letnie doświadczenie (starszy specjalista) w przemyśle farmaceutycznym na stanowisku analitycznym w dziale badawczym.
Wykształcenie wyższe chemiczne, farmaceutyczne lub biologiczne.
Samodzielność i doświadczenie w rozwoju oraz walidacji metod analitycznych dla produktów leczniczych, w tym odtwarzanie metod analitycznych dla substancji czynnych.
Doświadczenie w pracy nad rozwojem produktów inhalacyjnych.
Biegła obsługa aparatury HPLC, UHPLC, GC oraz urządzeń do analizy uwalniania produktów leczniczych.
Doświadczenie w opracowywaniu sekcji analitycznych Modułu 3 dokumentacji CTD.
Bardzo dobra znajomość wytycznych ICH dotyczących badań i rozwoju produktów leczniczych oraz walidacji metod analitycznych.
Komunikatywna znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2).
Umiejętność pracy zespołowej, samodzielnego działania i proaktywnego podejścia w realizacji projektów.
Umiejętność efektywnego planowania własnych działań w ramach projektów badawczych.
Oferujemy
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na czas określony (6 miesięcy) z możliwością przedłużenia na czas nieokreślony.
- Praca w stabilnym, dynamicznym środowisku z możliwością rozwoju zawodowego.
- Wsparcie w rozwoju kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia
- Darmowy dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You
- Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
- Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
- Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
- Dofinansowanie z ZFŚS (Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych, dofinansowanie do wakacji, dofinansowanie do wyprawki szkolnej)
- Program płatnych poleceń pracowniczym z premią za polecenie od 1500zł. brutto.