Specjalistka / Specjalista ds. Formulacji

Twój zakres obowiązków

Udział w rozwoju oraz optymalizacji formulacji produktów leczniczych, w szczególności postaci stałych (tabletki) i wziewnych (inhalacje).
Wiedza oraz praktyczne doświadczenie w zakresie opracowywania i aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej CTD, w szczególności Modułu 3 (Quality), obejmującego m.in. opis formulacji, procesu wytwarzania, kontroli jakości oraz zmian porejestracyjnych.
Współpraca z działami Analitycznym, Produkcji, Jakości oraz z partnerami zewnętrznymi (CMO, instytuty badawcze).
Analiza i weryfikacja dokumentacji formulacyjnej i technologicznej pod kątem kompletności, spójności oraz zgodności z wymaganiami GMP i rejestracyjnymi.
Przygotowywanie oraz aktualizacja dokumentacji związanej z rozwojem formulacji i transferem technologii.
Uczestnictwo w seriach próbnych, optymalizacyjnych i transferowych, w tym nadzór nad ich przebiegiem oraz oceną wyników.
Identyfikacja, analiza oraz raportowanie ryzyk formulacyjnych i technologicznych (QRM).
Współudział w monitorowaniu harmonogramów projektów oraz zapewnianiu wysokiej jakości wdrażanych rozwiązań.

Nasze wymagania

Minimum 3 lata doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w obszarze formulacji, rozwoju postaci leku lub transferu technologii.
Wykształcenie wyższe: farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne lub pokrewne.
Praktyczna znajomość zasad GMP.
Znajomość wymagań regulacyjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych.
Umiejętność analizy danych procesowych i właściwości fizycznych postaci leku.
Bardzo dobre zdolności komunikacyjne i umiejętność pracy zespołowej.
Samodzielność, odpowiedzialność oraz proaktywne podejście do powierzonych zadań.
Dobra znajomość języka angielskiego (mowa i pismo).
Gotowość do okazjonalnych podróży służbowych.

To oferujemy

Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznie rozwijającej się od 25 lat polskiej firmie farmaceutycznej, obecnej również na rynkach międzynarodowych
Rozwój kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia
Ambitną, samodzielną w działaniach pracę w przyjaznej atmosferze.
Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych
Nagrody Jubileuszowe
Dofinansowanie do wakacji
Dofinansowanie do wyprawki szkolnej
Program płatnych poleceń pracowniczych z premią za polecenie od 1500 zł. brutto.